Դեղագիտության համակարգի գլխավոր ֆայլ. Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլը Լավ դեղագործական պրակտիկա

3.1.1. Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլը նախատեսված է նկարագրելու դեղագործական զգոնության համակարգը և անդամ պետությունների օրենսդրության, միջազգային պայմանագրերի և Միության օրենսդրությունը կազմող ակտերի պահանջներին դրա համապատասխանության փաստագրված հաստատումը: Հիմնական ֆայլը թույլ է տալիս շուկայավարման թույլտվության տիրոջը պատշաճ կերպով պլանավորել և իրականացնել դեղագործական զգոնության համակարգի աուդիտ, ինչպես նաև ստուգումներ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից: Հիմնական ֆայլը ներառում է շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ դեղագործական զգոնության համակարգի ակնարկ, որը թույլ է տալիս անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից դրա ընդհանուր գնահատումը գրանցման և հետգրանցման փուլերում:

3.1.2. Հիմնական ֆայլի կազմումը և դրանում պարունակվող տեղեկատվության թարմացումը թույլ է տալիս գրանցման վկայականի տիրոջը և դեղագործական հսկողության համար լիազորված անձին.

• համոզվել, որ դեղագործական զգոնության համակարգը իրականացվում է անդամ պետությունների օրենսդրության, միջազգային պայմանագրերի և Միության օրենսդրությունը կազմող ակտերի պահանջներին համապատասխան.
• հաստատել համակարգի համապատասխանությունը ընթացիկ պահանջներին. տեղեկատվություն ստանալ համակարգի թերությունների մասին կամ բացահայտել անհամապատասխանությունները.
• տեղեկատվություն ստանալ դեղագործական զգոնության որոշակի գործողությունների ռիսկերի կամ անարդյունավետության մասին:

3.1.3. Հիմնական ֆայլի օգտագործումը օգնում է օպտիմալացնել համակարգի պատշաճ կառավարման գործընթացը, ինչպես նաև բարելավել դեղագործական հսկողության համակարգը: Հիմնական ֆայլի տեսքով շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ դեղագործական հսկողության համակարգի ամփոփագրի ներկայացման պահանջները, ինչպես նաև համապատասխան մարմնի կողմից կատարված փոփոխությունների ժամանակագրությունը հեշտացնում են ռիսկերի գնահատման մեթոդի հիման վրա ստուգումների պլանավորումը և արդյունավետ իրականացումը. անդամ պետությունների իրավասու մարմինները։

3.2 Հիմնական ֆայլի գրանցում և պահպանում

3.2.1. Գտնվելու վայրը.

Ֆարմակովզգոնության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է գտնվի անդամ պետությունների տարածքում՝ կամ այն ​​վայրում, որտեղ իրականացվում են հիմնական դեղագործական գործունեությունը, կամ այն ​​վայրում, որտեղ որակավորված անձը պատասխանատու է դեղագործական զգոնության իրականացման համար՝ անկախ ձևաչափ (թղթային կամ էլեկտրոնային): Անդամ պետության իրավասու մարմինը պետք է տեղեկացվի հիմնական ֆայլի գտնվելու վայրի մասին, ինչպես նաև պետք է անմիջապես տեղեկացվի դրա գտնվելու վայրի ցանկացած փոփոխության մասին: Հիմնական ֆայլի գտնվելու վայրի վերաբերյալ պահանջվող տեղեկատվությունը ներառում է շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ կամ համաձայնությամբ երրորդ կողմի գտնվելու վայրի (հասցեի) նշում: Այս հասցեն կարող է տարբերվել հայտատուի կամ շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ հասցեից, օրինակ, եթե նշված է շուկայավարման թույլտվության տիրոջ մեկ այլ գրասենյակի հասցեն, կամ եթե հիմնական գործունեությունն իրականացնում է երրորդ կողմը համաձայնագրով: Դեղագիտության գործունեության հիմնական վայրը որոշելիս շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը պետք է հաշվի առնի դեղագործական հսկողության համակարգի լավագույն վայրը: Շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը պետք է ունենա համապատասխան հիմնավորում՝ հիմնական ֆայլի գտնվելու վայրը որոշելու համար: Այն իրավիճակում, երբ հիմնական գործունեությունն իրականացվում է Միությունից դուրս կամ անհնար է որոշել հիմնական գտնվելու վայրը, հիմնական ֆայլի լռելյայն գտնվելու վայրը դեղագործական հսկողության համար լիազորված անձի գործունեության վայրն է:

3.2.2. Պարտականությունների փոխանցում դեղագործական հսկողության համակարգի գլխավոր ֆայլի համար.

3.2.2.1. Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլի ներքո պարտականությունների և գործունեության փոխանցումը կամ պատվիրակումը պետք է փաստաթղթավորվի և վերահսկվի՝ հաստատելու համար, որ շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը կատարել է իր պարտականությունները: Դեղագիտության համար լիազորված անձը պետք է տեղեկացված լինի դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլում կատարված փոփոխությունների մասին՝ համակարգը բարելավելու նպատակով փոփոխություններ կատարելու իր լիազորություններն իրականացնելու համար: Փոփոխությունների տեսակները, որոնք պետք է անհապաղ տեղեկացվեն դեղագործական հսկողության մարմնին.

• Դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլում կատարված փոփոխությունները կամ դրա գտնվելու վայրի փոփոխությունը, որի մասին տեղեկատվությունը պետք է հաղորդվի անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին.
• ուղղիչ և (կամ) կանխարգելիչ միջոցառումների ավելացում դեղագործական զգոնության համակարգի հիմնական ֆայլում (օրինակ՝ աուդիտների և ստուգումների արդյունքների հիման վրա) և դեղագործական զգոնության համակարգի որակի կառավարման համակարգում նշված գործընթացներից շեղումների կառավարում.
• հիմնական ֆայլում պարունակվող տեղեկատվության մեջ կատարված փոփոխությունները, որոնք համապատասխանում են դեղագործական հսկողության համակարգի պատշաճ վերահսկողության չափանիշներին (համակարգի հզորության, շահագործման և համապատասխանության սահմաններում).
• անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը ներկայացնելու մասին սահմանված համաձայնագրում փոփոխություններ.

3.2.2.2. Դեղագործական հսկողության մարմինը պետք է գրավոր հաստատի իր ծանուցումը հետևյալ փոփոխությունների մասին.

• դեղորայքի ներառումը դեղագործական հսկողության համակարգում, որի համար պատասխանատու է դեղագործական հսկողության լիազորված անձը.
• դեղագործական հսկողության համակարգի պարտականությունների փոխանցում դեղագործական հսկողության համար լիազորված անձին:

3.3. Դեղագիտության համակարգերի նկարագրությունը

Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է նկարագրի շուկայավարման թույլտվության տիրոջ 1 կամ ավելի դեղամիջոցների դեղագործական հսկողության համակարգը: Շուկայի թույլտվության սեփականատերը կարող է դեղագործական զգոնության տարբեր համակարգեր կիրառել դեղերի տարբեր կատեգորիաների նկատմամբ: Յուրաքանչյուր այդպիսի համակարգ պետք է նկարագրված լինի առանձին դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլում: Այս հիմնական ֆայլերը, ընդհանուր առմամբ, պետք է ընդգրկեն շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ բոլոր դեղամիջոցները, որոնց համար տրվել է պետական ​​գրանցման վկայական:

Եթե ​​շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը ունի 1-ից ավելի դեղագործական զգոնության համակարգ, օրինակ՝ որոշակի տեսակի դեղերի (պատվաստանյութեր, սանիտարահիգիենիկ միջոցներ և այլն) հատուկ դեղագործական համակարգեր, կամ դեղագործական հսկողության համակարգը ներառում է 1-ից ավելի գրանցման թույլտվության տիրոջ դեղերը, դա ներկայացրել է 1 դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլ, որտեղ նկարագրված է յուրաքանչյուր համակարգը:

Շուկայի թույլտվության սեփականատերը պետք է նշանակի դեղագործական հսկողության լիազորված անձ, որը պատասխանատու է դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլում նկարագրված դեղագործական հսկողության համակարգի ստեղծման և պահպանման համար:

Եթե ​​1 դեղագործական հսկողության համակարգ օգտագործվում է մի քանի շուկայավարման թույլտվության սեփականատերերի կողմից, ապա շուկայավարման թույլտվության յուրաքանչյուր սեփականատեր պատասխանատու է դեղագործական զգոնության համակարգի հիմնական ֆայլ ունենալու համար, որը նկարագրում է իր արտադրած արտադրանքի դեղագործական հսկողության համակարգը: Շուկայի թույլտվության սեփականատերը կարող է գրավոր համաձայնագրի միջոցով (օրինակ՝ լիցենզավորող գործընկերոջը կամ ենթակապալառուին) պատվիրակել դեղագործական զգոնության որոշ կամ բոլոր գործողությունները, որոնց համար շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը պատասխանատու է պատշաճ կատարման համար: Այս դեպքում շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը կարող է խաչաձև հղում կատարել հիմնական ֆայլին կամ դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի մի մասի հետ, որը կառավարվում է այն կողմի համակարգի կողմից, որին պատվիրակվել է գործունեությունը: շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից այս տեղեկատվության հասանելիության համաձայնագրի հիմքը: Շուկայի թույլտվության սեփականատերը պետք է ապահովի, որ տեղեկատու ֆայլերի բովանդակությունը համապատասխանում է դեղագործական արտադրանքի նկատմամբ կիրառելի դեղագործական զգոնության համակարգին:

Անհրաժեշտության դեպքում, հավելվածը ներկայացնում է դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլերի ցանկը, որոնք պահպանվում են շուկայավարման թույլտվության մեկ տիրոջ կողմից: Կցված տեղեկատվությունը ներառում է տվյալներ հիմնական ֆայլերի գտնվելու վայրի, UPF-ի և համապատասխան դեղամիջոցների մասին:

Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին ներկայացված ամփոփ տեղեկատվությունը չի կարող նշել դեղագործական հսկողության համակարգի մեկ հիմնական ֆայլի մի քանի վայրեր:

Դեղազգուշական համակարգի և դրա հիմնական ֆայլի հետ կապված գործունեությունը պատվիրակելիս շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը պատասխանատու է դեղագործական հսկողության համակարգի համար՝ տրամադրելով տեղեկատվություն դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի գտնվելու վայրի մասին, պահպանելով դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը և ներկայացնելով այն լիազորված մարմիններին: անդամ պետությունների պահանջով: Պետք է լինեն գրավոր համաձայնագրեր, որոնք նկարագրում են դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի դերերն ու պարտականությունները, դրա ներկայացումը և պահպանումը, ինչպես նաև դեղագործական հսկողության իրականացումը:

Երբ դեղագործական հսկողության համակարգն օգտագործվում է բազմաթիվ շուկայավարման թույլտվություն ունեցողների կողմից, խորհուրդ է տրվում, որ գործընկերները համաձայնեն համատեղ պահպանել համապատասխան բաժինները համակարգում իրենց հիմնական ֆայլերում: Դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի առկայությունը շուկայավարման թույլտվություն ունեցողների համար և այն անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին ներկայացնելը պետք է հստակեցվի գրավոր համաձայնագրերում: Կարևոր է, որ շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը երաշխավորի, որ իր արտադրանքի նկատմամբ կիրառվող դեղագործական զգոնության համակարգը համապատասխանում է անհրաժեշտ պահանջներին:

3.4 Պարտադիր տեղեկատվություն դեղագործական հսկողության համակարգի գլխավոր ֆայլում

Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է ներառի փաստաթղթեր, որոնք նկարագրում են դեղագործական հսկողության համակարգը: Դեղագործական զգոնության համակարգի գլխավոր ֆայլի բովանդակությունը պետք է արտացոլի անդամ պետություններում գրանցված դեղերի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության առկայությունը: Հիմնական ֆայլը պետք է ունենա բովանդակության աղյուսակ՝ փաստաթղթում կողմնորոշում ապահովելու համար:

3.4.1. Հիմնական ֆայլի բաժին ULF-ի մասին:

Հիմնական ֆայլում ULF-ի մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառի.

• պարտականությունների նկարագրություն՝ ապահովելու, որ FDA-ն համապատասխան իրավասություն ունի դեղագործական հսկողության համակարգի նկատմամբ՝ ապահովելու, խթանելու և բարելավելու համապատասխանությունը.
• Կարճ ամփոփում ՖՖՄ-ի դերի մասին հիմնական տեղեկություններով.
• ULF-ի կոնտակտային տվյալներ, որոնք պետք է ներառեն անունը, փոստային հասցեն, հեռախոսը, ֆաքսի համարները, էլ. փոստը և աշխատանքային հասցեն.
• տեղեկատվություն FFM-ի բացակայության դեպքում սպասման համաձայնագրերի կիրառման վերաբերյալ: ՖՖՄ-ի որոշ առաջադրանքների այլ կապալառուի պատվիրակման դեպքում, պատվիրակված առաջադրանքների ցանկը պետք է ներառվի հավելվածներում՝ նշելով պատվիրակված գործունեության նկարագրությունը և այն անձանց, ում այն ​​պատվիրակվել է.
• DFM-ի որակավորումների և փորձի նկարագրությունը, որը վերաբերում է դեղագործական հսկողության գործունեությանը:

3.4.2. Հիմնական ֆայլի բաժինը շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքին:

3.4.2.1. Պետք է տրամադրվի շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ համապատասխան դեղագործական հսկողության համակարգի կազմակերպչական կառուցվածքի նկարագրությունը: Նկարագրությունը պետք է հստակ պատկերացում տա ներգրավված կազմակերպությունների, դեղագործական հսկողության մեջ ներգրավված հիմնական ստորաբաժանումների և կազմակերպությունների և ստորաբաժանումների միջև հարաբերությունների մասին, որոնք առնչվում են դեղագործական գործունեության իրականացմանը: Դեղագործական հսկողության համակարգի գլխավոր ֆայլը պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

• այն վայրի հասցեն, որտեղ իրականացվում են դեղագործական հսկողություն, ներառյալ անբարենպաստ ռեակցիաների առանձին զեկույցների հավաքագրում և գնահատում, հաշվետվությունների մուտքագրում անվտանգության տվյալների բազա, պարբերական թարմացված անվտանգության հաշվետվությունների պատրաստում, ազդանշանների նույնականացում և վերլուծություն, ռիսկերի կառավարման պլանների պահպանում, նախնական շուկայավարման և գրանցումից հետո ուսումնասիրությունների կառավարում և դեղամիջոցի անվտանգության տեղեկատվության մեջ կատարված փոփոխությունների կառավարում:
• շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքը, ներառյալ կազմակերպությունում FFM-ի դիրքի նշումը.

3.4.2.2. Հիմնական ֆայլի բաժինը աութսորսավորված դեղագործական հսկողության գործունեության վերաբերյալ:

3.4.2.2.1. Դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է պարունակի գործունեության և (կամ) ծառայությունների նկարագրություն՝ աութսորսինգով վերցված դեղագործական հսկողության պարտավորությունների կատարման համար:

3.4.2.2.2. Բաժնի տեղեկատվությունը պետք է պարունակի այլ կազմակերպչական կառույցների հետ փոխհարաբերությունների հաստատում (օրինակ, համաձայնագիր դեղամիջոցի համատեղ շուկայավարման մասին, պայմանագիր կապալառուների կողմից դեղագործական հսկողության գործունեության իրականացման մասին, ինչպես նաև այլ առևտրային համաձայնագրեր): Պետք է բացահայտվի աութսորսինգային դեղորայքային հսկողության գործունեության համար գործող համաձայնագրերի տեղը և համակարգը: Համաձայնագրերի համակարգի նկարագրությունը կարող է կազմվել ցանկի կամ աղյուսակի տեսքով։ Պայմանագրերի համակարգը աղյուսակի տեսքով նկարագրելիս տեղեկատվություն է տրվում ներգրավված կողմերի, ստանձնած պարտավորությունների, դեղերի, որոնց նկատմամբ իրականացվում է դեղագործական հսկողություն և անդամ պետությունների տարածքների մասին, որտեղ իրականացվում է դեղագիտությունը: Պայմանագրերի համակարգը ցուցակի տեսքով նկարագրելիս այն կառուցված է ըստ օգտագործվող ծառայությունների տեսակների (օրինակ՝ բժշկական տեղեկատվության տրամադրում, աուդիտի ծառայություններ, հիվանդների աջակցության ծրագրերի տրամադրում, հետազոտական ​​տվյալների մշակում), առևտրային տեսակների: համաձայնագրեր (դեղորայքի բաշխման մասին համաձայնագիր, համատեղ շուկայավարման պայմանագիր, գրանցման վկայագրի համատեղ իրավունքների մասին պայմանագիր և այլն) և դեղագործական հսկողության գործունեության տեխնիկական աջակցության տեսակները (համակարգչային համակարգերի տեղադրում մատակարարի սերվերների վրա, արխիվացում և դեղագործական զգոնության պահպանում): տվյալներ և այլն): Անհատական ​​համաձայնագրերի պատճենները տրամադրվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմինների խնդրանքով կամ ստուգումների և աուդիտի ժամանակ, դրանց ցանկը ներկայացված է հավելվածներում:

3.4.2.2.3. Դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է պարունակի ստորագրված պայմանագրերի պատճեններ այնպիսի նշանակալից արտասահմանյան գործունեության վերաբերյալ, ինչպիսիք են.

• դեղագործական հսկողության ծառայությունների մատուցում (դեղագիտության համար լիազորված անձ, անվտանգության տվյալների մուտքագրում, պարբերական թարմացված անվտանգության զեկույցի պատրաստում, անբարենպաստ ռեակցիաների անհատական ​​զեկույցների էլեկտրոնային ձևով ներկայացում, անվտանգության տվյալների գնահատում և այլն);
• գործունեության պատվիրակում` համաձայն դեղագործական զգոնության համակարգի գլխավոր ֆայլի:

3.4.3. Հիմնական ֆայլի բաժին անվտանգության տվյալների աղբյուրների մասին:

3.4.3.1. Անբարենպաստ ռեակցիաների առանձին զեկույցների հավաքագրման հետ կապված հիմնական ստորաբաժանումների նկարագրությունը պետք է ներառի բոլոր կողմերին, ովքեր պատասխանատու են պահանջով ստացված հաշվետվությունների հավաքագրման և անդամ պետությունների տարածքում գրանցված դեղերի նկատմամբ անբարենպաստ ռեակցիաների ինքնաբուխ հաղորդումների համար: Նկարագրությունը պետք է ներառի բժշկական տեղեկատվության գտնվելու վայրը, ինչպես նաև կազմակերպությանն առընթեր գրասենյակները: Այս տեղեկատվությունը կարող է կազմվել ցուցակի տեսքով, որտեղ նշվում է վիճակը, գործունեության բնույթը և դեղերը (եթե գործունեությունը կախված է դեղամիջոցի տեսակից): Համաձայնագրերը նկարագրող բաժնում ներառված են նաև երրորդ կողմերի (լիցենզավորման գործընկերներ, տեղական բաշխման կամ շուկայավարման պայմանագրեր) մասին տեղեկությունները:

3.4.3.2. Անվտանգության տեղեկատվության աղբյուրները պետք է ներառեն նաև շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ կողմից հովանավորվող ընթացիկ ուսումնասիրությունների, գրանցամատյանների, օժանդակ ծրագրերի կամ վերահսկողության ծրագրերի ցանկը: Ցանկը պետք է նկարագրի (գլոբալ մակարդակով) յուրաքանչյուր ուսումնասիրության կամ ծրագրի կարգավիճակը, համապատասխան երկիրը, դեղերը և հիմնական նպատակները: Ինտերվենցիոն և ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները պետք է թվարկվեն առանձին՝ ըստ դեղամիջոցի ակտիվ բաղադրիչի: Ցանկը պետք է պարունակի բոլոր ուսումնասիրությունները (ծրագրերը), ընթացիկ ուսումնասիրությունները (ծրագրերը) և վերջին 2 տարվա ընթացքում ավարտված ուսումնասիրությունները (ծրագրերը):

3.4.4. Հիմնական ֆայլի բաժին համակարգչային համակարգերի և տվյալների բազաների վերաբերյալ:

3.4.4.1. Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է նկարագրի համակարգչային համակարգերի և տվյալների բազաների գտնվելու վայրը, գործառույթը և գործառնական պարտականությունները, որոնք օգտագործվում են անվտանգության տեղեկատվությունը ստանալու, ստուգելու, զեկուցելու և դրա համապատասխանությունը նպատակին գնահատելու համար:

3.4.4.2. Այն դեպքում, երբ օգտագործվում են մի շարք համակարգչային համակարգեր կամ տվյալների բազաներ, դրանց կիրառելիությունը դեղագործական հսկողության գործունեության համար պետք է նկարագրվի այնպես, որ պարզ լինի դեղագործական հսկողության համակարգում համակարգչայինացման չափը: Բացի այդ, պետք է նկարագրվի համակարգչային համակարգի ֆունկցիոնալության հիմնական ասպեկտների վավերացման կարգավիճակը, ինչպես նաև հսկողության, փորձարկման ձևավորման, պահուստավորման ընթացակարգերի և էլեկտրոնային տվյալների արխիվների փոփոխությունը, որոնք անհրաժեշտ են դեղագործական զգոնության պահանջներին և առկա փաստաթղթերին համապատասխանելու համար: Թղթային համակարգերի համար (որտեղ էլեկտրոնային համակարգը օգտագործվում է միայն անհատական ​​անբարենպաստ ռեակցիաների մասին հրատապ ներկայացման համար), պետք է նկարագրվեն տվյալների կառավարումը և տվյալների ամբողջականությունն ու հասանելիությունն ապահովելու համար օգտագործվող մեխանիզմները:

3.4.5 Հիմնական ֆայլի բաժին պրոցեսների մասին:

3.4.5.1. Դեղագործական զգոնության համակարգի կարևոր բաղադրիչը շահագործման վայրում ստանդարտ գրավոր ընթացակարգերի առկայությունն է: Սույն Կանոնների 2.6, 2.9-2.12 ենթաբաժինները նկարագրում են դեղագործական զգոնության գրավոր ընթացակարգերի պահանջվող նվազագույն փաթեթը: Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է նկարագրի առկա ընթացակարգային փաստաթղթերը (հղումներ կոնկրետ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերին, ձեռնարկներին և այլն), տվյալների տեսակները (օրինակ՝ անհատական ​​անբարենպաստ ռեակցիայի դեպքի տվյալների տեսակը) և ինչպես են պահվում գրառումները (օրինակ՝ տվյալների բազայի անվտանգությունը, թուղթը): ֆայլերը ստացման վայրում):

3.4.5.2. Ֆարմակովզգոնության համակարգի գլխավոր ֆայլը պետք է ներառի գործընթացների նկարագրությունը, ընթացակարգերը՝ տվյալների մշակման և գրանցման համար դեղագործական գործունեություն իրականացնելիս, որը պետք է ներառի հետևյալ ասպեկտները.

• Դեղամիջոցի օգուտ-ռիսկ հարաբերակցության շարունակական մոնիտորինգ, գնահատման արդյունքների և համապատասխան միջոցառումների վերաբերյալ որոշումների կայացման գործընթացի, ազդանշանների ստեղծման, ստուգման և գնահատման գործընթացի, անվտանգության տվյալների բազաներից ելքային տվյալների ստացման, կլինիկական բաժանմունքների հետ տվյալների փոխանակման, և այլն;
• ռիսկերի կառավարման համակարգ և ռիսկերի նվազեցման միջոցառումների իրականացման արդյունքների մոնիտորինգ: Եթե ​​այս գործընթացում ներգրավված են մի քանի գերատեսչություններ, ապա դրանց փոխգործակցության կարգը որոշվում է գրավոր ընթացակարգերով կամ համաձայնագրերով.
• հավաքագրել, ստուգել, ​​ստանալ հետագա տեղեկատվություն, գնահատել և հաղորդել անբարենպաստ ռեակցիաների առանձին դեպքերի վերաբերյալ տեղեկատվություն: Այս բաժնի ընթացակարգերը պետք է հստակ տարանջատեն տեղական և միջազգային գործողությունները.
• Անվտանգության պարբերական թարմացված հաշվետվությունների պլանավորում, կազմում և ներկայացում;
• սպառողներին, բուժաշխատողներին և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին անվտանգության հարցերի վերաբերյալ տեղեկատվություն տրամադրելը.
• SmPC և IMP (LP) անվտանգության հետ կապված փոփոխությունների ներդրում: Ընթացակարգերը պետք է ներառեն ներքին և արտաքին հաղորդակցությունը:

3.4.5.3. Բիզնեսի յուրաքանչյուր ոլորտի համար շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը պետք է կարողանա ապացույցներ ներկայացնել իր համակարգի գործունեության մասին՝ ժամանակին համապատասխան որոշումներ և գործողություններ կայացնելու համար:

3.4.5.4. Այլ գործողությունների վերաբերյալ տվյալները պետք է տրամադրվեն՝ ցույց տալու համար դեղագործական զգոնության համակարգում որակի ապահովման համապատասխան համակարգի առկայությունը: Նման տվյալները ներառում են, մասնավորապես, տվյալներ ՖՖՄ-ի գործառույթների և պարտականությունների վերաբերյալ, արձագանքել անդամ պետությունների լիազոր մարմինների՝ տեղեկատվության տրամադրման հարցումներին, գրականության որոնումներին, անվտանգության տվյալների բազաներում փոփոխությունների վերահսկմանը, անվտանգության տվյալների փոխանակման վերաբերյալ համաձայնագրերին, անվտանգության տվյալների արխիվացում, դեղագործական հսկողության աուդիտ, որակի համակարգի վերահսկում և ուսուցում: Վերանայման ընթացքում դուք կարող եք օգտագործել աղյուսակը բոլոր դեղագործական զգոնության ընթացակարգային փաստաթղթերով (ներառյալ նրանց անուններն ու համարները):

3.4.6. Հիմնական ֆայլի բաժինը դեղագործական զգոնության համակարգի կիրառման վերաբերյալ:

Ֆարմակովզգոնության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է պարունակի դեղագործական հսկողության համակարգի գործունեության շարունակական մոնիտորինգի հաստատում, ներառյալ հիմնական արդյունքների մոնիտորինգը, ինչպես նաև մոնիտորինգի մեթոդների նկարագրությունը և, առնվազն, պարունակի.

• անբարենպաստ ռեակցիաների առանձին զեկույցների ճշգրտության գնահատման ընթացակարգի նկարագրությունը: Անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան տեղեկատվության տրամադրման ժամանակին հավաստող գծագրեր (գծագրեր) պետք է ներկայացվեն.
• տրամադրվող տեղեկատվության որակի և դեղագործական հսկողության գործունեության մոնիտորինգի համար օգտագործվող հենանիշերի նկարագրությունը: Այդպիսի ցուցանիշները ներառում են անդամ պետությունների իրավասու մարմիններից ստացված տեղեկությունները` կապված անբարենպաստ ռեակցիաների հաղորդման որակի, PSAR-ների կամ հաղորդվող այլ տվյալների հետ.
• PSAR-ը անդամ պետությունների իրավասու մարմիններին ներկայացնելու ժամանակին վերլուծություն (պետք է արտացոլվեն շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ կողմից օգտագործված վերջին տվյալները՝ պահանջներին համապատասխանությունը գնահատելու համար).
• անվտանգության փոփոխությունների ժամանակին վերլուծություն՝ համեմատած սահմանված ժամկետների հետ, ինչպես նաև անվտանգության պահանջվող փոփոխությունների ամսաթիվը և նկարագրությունը, որոնք բացահայտվել են, բայց դեռ չեն ներկայացվել իրավասու մարմնին.
• անհրաժեշտության դեպքում, վերանայել համապատասխանությունը ռիսկերի կառավարման պլանով նախատեսված պարտավորություններին կամ դեղագործական զգոնությանը վերաբերող այլ պարտավորություններին կամ պահանջներին:

Անհրաժեշտ է նկարագրել և բացատրել դեղագործական զգոնության համակարգի նպատակները։ Անհրաժեշտության դեպքում, դեղագործական զգոնության կատարողականի ցուցանիշների ցանկը պետք է կցվի դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլին:

3.4.7. Դեղագիտության հիմնական ֆայլի բաժինը որակի համակարգի վերաբերյալ:

Այս բաժինը ներկայացնում է որակի կառավարման համակարգի նկարագրությունը կազմակերպչական կառուցվածքում և որակի համակարգի կիրառումը դեղագործության ոլորտում:

3.4.7.1. Ընթացակարգային փաստաթղթեր.

Փաստաթղթավորված ընթացակարգերի և գործընթացների ցանկ, որոնք առնչվում են դեղագործական զգոնության գործունեությանը, ցույց տալով դրանց կապը այլ գործառույթների և ընթացակարգերի գնահատման մոտեցումների հետ: Ցանկը պետք է պարունակի փաստաթղթի համարը, անվանումը, ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվը (գործառնական ստանդարտ ընթացակարգերի, աշխատանքային հրահանգների, ձեռնարկների և այլնի համար) և փաստաթղթերի հասանելիության նկարագրությունը: Պետք է հստակեցվեն ծառայություններ մատուցողների և այլ երրորդ կողմերի ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը:

3.4.7.2. Կրթություն.

Տրվում է դեղագործական հսկողության գործունեության ընթացքում ռեսուրսների կառավարման նկարագրությունը.

• կազմակերպչական կառուցվածք՝ դեղագործական հսկողության միջոցառումների իրականացման մեջ ներգրավված մարդկանց թվով, ներառյալ որակավորման փաստաթղթերի պահպանման վայրի հղումը.
• անձնակազմի գտնվելու վայրի ցուցակ;
• վերապատրաստման համատեքստի համառոտ նկարագրությունը, ներառյալ հղումը, որտեղ պահվում են վերապատրաստման փաստաթղթերը.
• հրահանգներ կրիտիկական գործընթացների համար:

Անձնակազմը պետք է համապատասխան վերապատրաստում անցնի դեղագործական զգոնություն իրականացնելու համար: Սա վերաբերում է ոչ միայն դեղագործական հսկողության բաժինների անձնակազմին, այլ նաև այն անձանց, ովքեր կարող են ստանալ անվտանգության հաղորդակցություններ:

3.4.7.3. Աուդիտ.

Դեղագիտության համակարգի որակի ապահովման աուդիտի մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառվի դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլում: Հավելվածը պետք է ներառի դեղագործական հսկողության համակարգի աուդիտների և հաշվետվության մեխանիզմների պլանավորման մեթոդի նկարագրությունը, ինչպես նաև պլանավորված և ավարտված դեղագործական համակարգի աուդիտների ցանկը: Այս ցանկը պետք է ներառի ծառայություններ մատուցողների աուդիտների ավարտի ժամկետները, շրջանակը և կարգավիճակը, դեղագործական հսկողության հատուկ գործողությունները կամ այն ​​վայրերը, որտեղ իրականացվում են դեղագործական հսկողության գործառույթները, և փոխգործակցության գործառնական ոլորտները, որոնք վերաբերում են պարտավորությունների կատարմանը:

Դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է պարունակի նաև մեկնաբանություններ աուդիտների վերաբերյալ, որոնց ընթացքում նշանակալի արդյունքներ են ձեռք բերվել: Սա նշանակում է, որ իրականացված աուդիտների ցանկում պետք է նշվեն այն արդյունքները, որոնք գնահատվել են որպես նշանակալի կամ կարևոր, ինչպես նաև ուղղիչ կամ կանխարգելիչ գործողությունների ծրագրի համառոտ նկարագրությունը՝ իրականացման ժամկետներով: Աուդիտի ամբողջական հաշվետվության հղումը, ուղղիչ և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանով փաստաթղթերը պետք է տրամադրվեն:

Մեկնաբանությունները, ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունները, ինչպես նաև աուդիտի հաշվետվության գտնվելու վայրի մասին տեղեկությունները պետք է ներառվեն դեղագործական զգոնության համակարգի հիմնական ֆայլում, քանի դեռ ուղղիչ և (կամ) կանխարգելիչ գործողություններն ամբողջությամբ չեն իրականացվել, այսինքն՝ մեկնաբանությունները ջնջվել են միայն այն բանից հետո, թե ինչպես են արդյունքները: կցուցադրվեն ուղղիչ գործողություններ և/կամ կտրամադրվեն համակարգի էական բարելավման ապացույցներ (ներառյալ անկախ կողմից):

Որպես դեղագործական հսկողության համակարգը կառավարելու և աուդիտի կամ ստուգման համար հիմք ապահովելու միջոց, դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է պարունակի նաև որակի կառավարման համակարգում հայտնաբերված շեղումների գրանցման, մշակման և վերացման գործընթացների նկարագրությունը:

3.4.8. Հիմնական ֆայլի հավելված:

Դեղագիտության համակարգի գլխավոր ֆայլի հավելվածը պետք է պարունակի հետևյալ փաստաթղթերը.

• Անդամ պետություններում և երրորդ երկրներում շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ կողմից գրանցված դեղերի ցանկը, որոնք ենթակա են դեղագործական զգոնության համակարգի հիմնական ֆայլին, ներառյալ դեղերի անվանումները, ակտիվ նյութերի միջազգային ոչ գույքային անվանումները և պետության անվանումը, որտեղ գրանցման վկայականը վավեր է, գրանցման վկայականների համարները.
• Ցանկը պետք է կազմված լինի ըստ ակտիվ նյութերի և, անհրաժեշտության դեպքում, պետք է նշի դեղամիջոցի անվտանգության մոնիտորինգի համար հատուկ պահանջների առկայությունը (օրինակ՝ ռիսկերի կառավարման պլանում նկարագրված ռիսկի նվազագույնի հասցնելու միջոցառումների ներդրումը):
• Համատեղ դեղագործական հսկողության համակարգերի դեպքում պետք է ներառվի դեղորայքի և շուկայավարման թույլտվության սեփականատերերի ցանկը, որոնք կիրառում են դեղագործական զգոնության համակարգը, որը նկարագրված է դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլում, որպեսզի լինի դեղագործական արտադրանքի ամբողջական ցանկը, որոնք ընդգրկված են դեղագործական համակարգի հիմնական ֆայլում: ;
• պայմանագրային պայմանավորվածությունների ցանկ, որոնք վերաբերում են պատվիրակված դեղագործական զգոնության գործունեությանը, ներառյալ համապատասխան դեղամիջոցները և տարածքները.
• դեղագործական զգոնության համար լիազորված անձի կողմից պատվիրակված առաջադրանքների ցանկը.
• 10 տարվա ընթացքում ավարտված բոլոր աուդիտների ցանկը և պլանավորված աուդիտների ցանկը.
• դեղագործական զգոնության կատարողականի ցուցանիշների ցանկ (եթե կիրառելի է);
• այլ դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլերի ցանկը, որոնք պահպանվում են շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ կողմից (առկայության դեպքում):

3.5 Փոխել հսկողությունը, տարբերակները և արխիվացումը

3.5.1. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները կարող են տեղեկատվություն պահանջել դեղագործական զգոնության համակարգի կարևոր փոփոխությունների մասին, որոնք կարող են ներառել, բայց չեն սահմանափակվում հետևյալով.

• ա) փոփոխություններ դեղագործական զգոնության համակարգի անվտանգության տվյալների բազայի(ների) մեջ, որոնք կարող են ներառել փոփոխություններ հենց տվյալների բազայում կամ փոխկապակցված տվյալների բազաներում, տվյալների բազայի վավերացման կարգավիճակի փոփոխություններ և փոխանցված կամ փոխանցված տվյալների վերաբերյալ տեղեկատվության փոփոխություններ.
• բ) փոփոխություններ էական դեղագործական հսկողության ծառայությունների մատուցման մեջ, հատկապես երբ խոսքը վերաբերում է անվտանգության տվյալների հաղորդման կարևոր պայմանագրային պայմանավորվածություններին.
• գ) կազմակերպչական փոփոխություններ, ինչպիսիք են մի ընկերության ձեռքբերումը մյուսի կողմից, միաձուլումը, դեղագործական հսկողության գործունեության վայրի փոփոխությունը կամ դեղագործական հսկողության համակարգի գլխավոր ֆայլի կառավարման պատվիրակումը (փոխանցումը):

3.5.2. Քանի որ դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը ներառում է դեղերի և գործողությունների ցուցակներ, որոնք կարող են պարբերաբար փոփոխվել, շուկայավարման թույլտվության սեփականատերերը պետք է կիրառեն փոփոխության վերահսկման համակարգեր և մշակեն համապատասխան փոփոխությունների մասին տեղյակ պահելու հուսալի եղանակներ, որպեսզի դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը պատշաճ կերպով վերանայվի: Բացի այդ, դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլում կատարված փոփոխությունները պետք է գրանցվեն այնպես, որ փոփոխությունների պատմությունը (ներառյալ փոփոխությունների ամսաթիվը և համատեքստը) միշտ հասանելի լինի: Շարունակաբար թարմացվող տեղեկատվությունը, ինչպիսիք են դեղերի ցուցակները, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը կամ համապատասխանության տվյալները, կարող են հավաքվել փոփոխությունների պատմության միջոցով, որը կարող է ներառել տվյալներ մշտադիտարկվող համակարգերից (օրինակ՝ էլեկտրոնային տվյալների կառավարման համակարգեր կամ իրավական տվյալների բազաներ): Այսպիսով, հնարավոր է կառավարել փաստաթղթերի փոխարինված տարբերակները դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի տեքստային բովանդակությունից դուրս՝ պայմանով, որ հաշվի առնվի փոփոխությունների պատմությունը և պահանջի դեպքում դրանք ներկայացվեն անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին: Հիմնական ֆայլի տեքստային բովանդակության էական կամ կարևոր նկարագրական փոփոխությունները կարող են պահանջել դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի նոր տարբերակի ստեղծում:

3.5.3 Շուկայի թույլտվության սեփականատերերը պետք է հիմնավորեն ընտրված մեթոդը և մշակեն փաստաթղթերի վերահսկման ընթացակարգեր՝ դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի պահպանման գործընթացը պատշաճ կերպով կառավարելու համար: Հիմնական սկզբունքն այն է, որ աուդիտների և ստուգումների համար հիմք ստեղծելով հանդերձ, դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը պարունակում է ներկա պահին դեղագործական զգոնության համակարգի նկարագրությունը, սակայն նախորդ փուլերում դեղագործական հսկողության համակարգի գործունեության և կենտրոնացման գնահատումը կարող է պահանջել լրացուցիչ ծանոթություն: համակարգի հետ։

3.5.4. Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլում փոփոխություններ կատարելիս անհրաժեշտ է նաև հաշվի առնել համատեղ դեղագործական հսկողության համակարգերը և պատվիրակված դեղագործական գործունեությունը: Փոփոխությունների պատշաճ վերահսկողությունը ներառում է անդամ պետությունների իրավասու մարմիններին, DFI-ներին և երրորդ կողմերին կատարված փոփոխությունների մասին ծանուցումների ամսաթվի և համատեքստի գրանցումը:

3.5.5. Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է կազմված լինի ընթեռնելի և մատչելի ձևով: Անհրաժեշտ է տրամադրել դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի էլեկտրոնային և (կամ) տպագիր լրատվամիջոցների արխիվացման ընթացակարգի նկարագրությունը:

3.6 Դեղագիտության համակարգի գլխավոր ֆայլի ներկայացում

PFA-ն պետք է մշտական ​​հասանելիություն ունենա դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլին: Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին պետք է մշտական ​​հասանելիություն տրամադրվի դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլին՝ ըստ պահանջի: Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլի տեղեկատվությունը պետք է լինի համապարփակ, ճիշտ և արտացոլի ներկա պահին գործող դեղագործական հսկողության համակարգը, ինչը նշանակում է հիմնական ֆայլի տեղեկատվության պարտադիր թարմացում և, անհրաժեշտության դեպքում, վերանայում` հաշվի առնելով ձեռք բերված փորձը: , տեխնիկական և գիտական ​​առաջընթացը և կարգավորող ստանդարտների փոփոխությունները։ Շուկայի թույլտվության սեփականատերը պետք է ապահովի անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի հասանելիությունը համապատասխան հարցումը ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

3.6.1. Ձևաչափ և կառուցվածք

Դեղագործական զգոնության համակարգի հիմնական ֆայլը կարող է լինել էլեկտրոնային ձևով` անդամ պետությունների լիազոր մարմինների պահանջով հստակ կառուցվածքային տպագիր պատճեն տրամադրելու հնարավորությամբ: Ցանկացած ձևաչափով, դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է լինի ընթեռնելի, ամբողջական և հասանելի ձևով, որն ապահովում է բոլոր փաստաթղթերը գնահատելու և փոփոխությունների հետագծելիությունը: Հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի սահմանափակել մուտքը դեպի դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլ՝ դրա բովանդակության նկատմամբ պատշաճ վերահսկողություն ապահովելու և դեղագործական համակարգի հիմնական ֆայլի կառավարման համար պատասխանատվություններ հատկացնելու համար (փոփոխությունների վերահսկման և արխիվացման համատեքստում):

3.7 Դեղագործական զգոնության համակարգի մասնակիցների պարտականությունները

3.7.1. Գրանցման վկայականի սեփականատերերը.

3.7.1.1. Շուկայի թույլտվության սեփականատերերը պետք է մշակեն և կիրառեն դեղագործական զգոնության համակարգ՝ մեկ կամ մի քանի դեղամիջոցների մոնիտորինգի և մոնիտորինգի նպատակով: Նրանք նաև պատասխանատու են դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի ստեղծման և պահպանման համար, որը գրանցում է մեկ կամ մի քանի գրանցված դեղամիջոցների դեղագործական գործունեությունը: Շուկայի թույլտվության սեփականատերը պետք է նշանակի մեկ DFM, որը պատասխանատու է դեղագործական հսկողության համակարգի ստեղծման և շահագործման համար, որը նկարագրված է դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլում:

3.7.1.2. Դեղամիջոցի գրանցման համար դիմում ներկայացնելիս հայտատուն իր տրամադրության տակ պետք է ունենա դեղագործական զգոնության համակարգի նկարագրությունը, որը գործելու է Միության կամ առանձին անդամ պետությունների տարածքում։ Գրանցման համար դիմումի գնահատման ժամանակ դիմորդից կարող է պահանջվել վերանայման համար տրամադրել դեղագործական հսկողության համակարգի գլխավոր ֆայլի պատճենը:

3.7.1.3. Շուկայի թույլտվության սեփականատերը պատասխանատու է անդամ երկրներում դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի ստեղծման և անդամ պետությունների իրավասու մարմիններում հիմնական ֆայլի գտնվելու վայրի գրանցման համար՝ դեղի գրանցման համար դիմում ներկայացնելիս: Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլը պետք է նկարագրի գործող դեղագիտության համակարգը: Դուք կարող եք ներառել տեղեկատվություն համակարգի բաղադրիչների մասին, որոնք կիրականացվեն ապագայում, և որոնք պետք է նշվեն որպես պլանավորված, այլ ոչ թե իրականացված կամ գործող:

3.7.1.4. Դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի ստեղծման, պահպանման և անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին ներկայացնելու աշխատանքները կարող են փոխանցվել երրորդ կողմին, սակայն շուկայավարման թույլտվության տերը ողջ պատասխանատվությունն է կրում օրենսդրության պահանջներին համապատասխանելու համար: անդամ պետությունները, միջազգային պայմանագրերը և Միության իրավունքը կազմող ակտերը։ Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլի վավեր և մատչելի վիճակում (մշտական ​​մուտք աուդիտի և ստուգման համար) պահպանումը կարող է պատվիրակվել, սակայն շուկայավարման թույլտվության իրավատերը մշտապես պատասխանատու է ապահովելու, որ այս գործառույթը կատարվի այնպիսի մակարդակով, որը համապատասխանում է սույն օրենքի պահանջներին: անդամ պետությունների օրենսդրությունը, միջազգային պայմանագրերը և Միության իրավունքը կազմող ակտերը:

3.7.1.5. SFM-ում կամ համապատասխան կոնտակտային տեղեկատվության փոփոխության դեպքում, ինչպես նաև դեղագործական զգոնության համակարգի հիմնական ֆայլի գտնվելու վայրի դեպքում, շուկայավարման թույլտվության տերը դիմում է ներկայացնում անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին՝ համապատասխան գործողությունները կատարելու համար: փոփոխությունները։ Շուկայավարման թույլտվության սեփականատերերը պատասխանատու են SFM-ի և դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի գտնվելու վայրի թարմացման համար:

3.7.2 Անդամ պետությունների լիազոր մարմինները.

3.7.2.1. Անդամ պետությունների իրավասու մարմինները պատասխանատու են շուկայավարման թույլտվություն ունեցողների դեղագործական զգոնության համակարգերի մոնիտորինգի համար: Ֆարմակովիզգոնության համակարգի ամբողջական հիմնական ֆայլը կարող է պահանջվել ցանկացած ժամանակ (օրինակ, երբ հարցեր են ծագում դեղագործական հսկողության համակարգի կամ դեղամիջոցի անվտանգության պրոֆիլի կամ ստուգման նախապատրաստման վերաբերյալ): Ստուգման պլանավորման և անցկացման ժամանակ օգտագործվում է նաև դեղագործական հսկողության համակարգի ամփոփագրի կամ դեղագործական համակարգի հիմնական ֆայլի բովանդակության փոփոխությունների մասին տեղեկությունները:

3.7.2.2. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները տեղեկատվություն են փոխանակում դեղագործական հսկողության համակարգերի վերաբերյալ, այդ թվում՝ ռիսկերի վերլուծության հիման վրա մշակված ազգային տեսչական ծրագրերին տվյալների փոխանցման նպատակով։ Անդամ պետությունների իրավասու մարմինների տեսուչները զեկուցում են պարտադիր պահանջներին չհամապատասխանելու մասին, ներառյալ՝ դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլի և դեղագործական հսկողության համակարգի պահանջները:

3.8 Դեղագիտության համակարգի հիմնական ֆայլի առկայությունը

3.8.1. Ֆարմակովզգոնության համակարգի գլխավոր ֆայլը պահպանվում է վավեր և մատչելի վիճակում դեղագործության համար լիազորված անձի համար: Այն նաև պետք է միշտ հասանելի լինի ստուգման համար՝ անկախ նրանից՝ նախապես ծանուցվել է, թե ոչ:

3.8.2. Շուկայի թույլտվության սեփականատերը պահպանում և անդամ պետության լիազոր մարմնի պահանջով տրամադրում է դեղագործական զգոնության համակարգի հիմնական ֆայլի պատճենը: Շուկայի թույլտվության սեփականատերը տրամադրում է հիմնական ֆայլի պատճենը համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Դեղագործական զգոնության համակարգի գլխավոր ֆայլը ներկայացված է ընթեռնելի ձևով՝ էլեկտրոնային ձևաչափով կամ թղթի վրա։

3.8.3 Եթե դեղագործական հսկողության համակարգի նույն հիմնական ֆայլն օգտագործվում է մեկից ավելի շուկայավարման թույլտվության սեփականատերերի կողմից (ընդհանուր դեղագործական հսկողության համակարգի դեպքում), նրանցից յուրաքանչյուրի համար պետք է հասանելի լինի համապատասխան դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը, որպեսզի յուրաքանչյուրը շուկայավարման թույլտվության սեփականատերերը հնարավորություն ունեցան հիմնական ֆայլը ներկայացնել անդամ պետության լիազորված մարմնին համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

3.8.4. Դեղագործական հսկողության համակարգի հիմնական ֆայլը սովորաբար չի պահանջվում դեղի գրանցման համար նոր հայտերի գնահատման ժամանակ (այսինքն՝ մինչև դեղի գրանցումը), սակայն կարող է պահանջվել հատուկ դեպքերում, մասնավորապես՝ դեղամիջոցի ներդրման դեպքում։ դեղագործական զգոնության նոր համակարգ կամ դեղամիջոցի անվտանգության հետ կապված խնդիրներ կամ անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին և միջազգային պայմանագրերին ու ակտերին համապատասխանության հետ կապված հարցեր, որոնք վերաբերում են դեղագործական զգոնության մասին միության օրենքը:

ԴԵՂԱԳԻՏՈՒԹՅԱՆ ԼԱՎ պրակտիկա ԱՄՆ-ում ԵՎ ԵՎՐՈՄԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ

Մերկուլով Վ.Ա., Բունյաթյան Ն.Դ., Պերևերզև Ա.Պ.

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության «Բժշկական արտադրանքի փորձաքննության գիտական ​​կենտրոն» դաշնային պետական ​​բյուջետային հիմնարկ, Մոսկվա

Համառոտ Հոդվածում ներկայացված են Եվրոպական միության (ԵՄ) և ԱՄՆ-ի կարգավորող մարմինների փորձագետների կողմից մշակված Լավ դեղագործական պրակտիկայի (GVP) համեմատական ​​վերլուծության արդյունքները: Ապացուցված է, որ ԵՄ GVP-ները ներառում են դեղագործական զգոնության գրեթե բոլոր հնարավոր ասպեկտները: Նշվում է, որ GVP EU-ի թերությունները որոշ սահմանումներ և գործընթացներ ճիշտ հասկանալու և մեկնաբանելու դժվարություններն են, ինչպես նաև մի շարք դրույթներ գործնականում կիրառելու դժվարությունը, որոնք հիմնականում վերաբերում են որակի կառավարման համակարգի կազմակերպմանը, ներառյալ աուդիտներն ու ստուգումները: . GVP EU-ի օգտագործումը խորհուրդ է տրվում որպես հիմք GVP ներքին կանոնների մշակման համար:

Բանալի բառեր. դեղագործական զգոնության լավ պրակտիկա, Եվրամիություն, ԵՄ, ԱՄՆ:

ԼԱՎ ԴԵՂԱԳՈՐԾՈՒԹՅԱՆ ՊՐԱԿՏԻԿ ԱՄՆ-ՈՒՄ ԵՎ ԵՎՐՈՄԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ

Մերկուլով Վ.Ա., Բունյաթյան Ն.Դ., Պերևերզև Ա.Պ.

Դաշնային պետական ​​բյուջետային հաստատություն «Դեղամիջոցների փորձագիտական ​​գնահատման գիտական ​​կենտրոն»,

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարություն, Մոսկվա

Համառոտ հոդվածը ներկայացնում է Լավ դեղագործական զգոնության (GVP) համեմատական ​​վերլուծության արդյունքները, որը մշակվել է Եվրամիության (ԵՄ) և Միացյալ Նահանգների կարգավորող մարմինների փորձագետների կողմից: Ցույց է տրվում, որ ԵՄ GVP-ն ընդգրկում է դեղագործական զգոնության գրեթե բոլոր հնարավոր ասպեկտները: Նշվում է, որ ԵՄ GVP-ի թերությունները որոշակի սահմանումների և գործընթացների ճիշտ ընկալման և մեկնաբանման դժվարություններն են, ինչպես նաև մի շարք դրույթների գործնականում իրականացման բարդությունը, որոնք հիմնականում կապված են որակի կառավարման համակարգի կազմակերպման հետ: ներառյալ աուդիտը և ստուգումը: Որպես ռուսական կանոնների մշակման հիմք GVP-ն խորհուրդ է տրվում օգտագործել GVP ԵՄ-ն:

Բանալի բառեր. Լավ դեղագործական պրակտիկա, GVP, Եվրամիություն, ԵՄ, Միացյալ Նահանգներ:

Եվրամիություն (ԵՄ). Այս գնահատումն իրականացնելու համար օգտագործվել են համեմատական ​​վերլուծության և տեղեկատվության վերլուծական և սինթետիկ մշակման մեթոդներ

2005թ. մարտին ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA), որպես դեղերի (դեղերի) և իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների (IMPs) օգտագործման մեջ դեղագործական արդյունաբերության ռիսկերի կառավարման միջոցառումներ մշակելու իր ջանքերի մաս, պատրաստեց «Դեղագործական ուղեցույց. Արդյունաբերություն. Կանոններ լավ դեղագործական զգոնության և դեղահամաճարակաբանական գնահատման համար» (Guidance for industri. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiology Assessment): Այս փաստաթուղթն իր բնույթով խորհրդատվական է և արտացոլում է FDA-ի ներկայիս տեսակետը դեղերի անվտանգության ազդանշանների նույնականացման մեթոդների, դրանց վերլուծության, դեղահամաճարակաբանական գնահատման և դեղագործական զգոնության պլանի մշակման վերաբերյալ:

FDA-ի աշխատակիցների կողմից պատրաստված կանոնակարգերը պարունակում են հետևյալ բաժինները.

Լավ հաշվետվությունների պրակտիկա;

Ֆարմակոթերապիայի բարդությունների վերաբերյալ լավ պատրաստված զեկույցի բնութագրերը (չափանիշները) (Good Case Report);

Ֆարմակոթերապիայի բարդությունների վերաբերյալ մի շարք զեկույցների ստեղծման և վերլուծության մեթոդներ (ներառյալ մաթեմատիկական և վիճակագրական գործիքների օգտագործումը. այսպես կոչված տվյալների հանքարդյունաբերություն);

Դեղերի անվտանգության ազդանշանների չափորոշիչներ, որոնք պահանջում են հետագա ուսումնասիրություն.

Դեղորայքի անվտանգության ազդանշանների ուսումնասիրմանն ուղղված ոչ պատահական դիտորդական ուսումնասիրությունների նմուշներ (ներառյալ.

ֆարմակոէպիդեմիոլոգիական, ռեգիստրներ և այլն);

Ձեռք բերված տվյալների մեկնաբանություն. HP-ի նոր դեպքերի զարգացման հաճախականության հաշվարկ (հաճախականության մակարդակ) և հաշվետվության դրույքաչափ (հաշվետվության մակարդակ);

Դեղագործական զգոնության պլանի պատրաստման մոտեցումներ.

FDA-ի կողմից մշակված լավ դեղագործական պրակտիկայի կանոնները խորհրդատվական և սուբյեկտիվ են (զեկուցման այլընտրանքային ձևերի և մեթոդների օգտագործումը, որոնք չեն հակասում դաշնային օրենսդրությանը, թույլատրվում է գործակալության փորձագետի համաձայնությամբ), ինչը փոխհատուցում է դրանց բացակայությունը: այնպիսի բաժիններ, ինչպիսիք են դեղագործական հսկողության համակարգի գործունեության որակի չափանիշները, դեղագործական հսկողության համակարգի աուդիտը, կարգավորող մարմիններին ներկայացված դեղերի անվտանգության վերաբերյալ փաստաթղթերի ձևանմուշները:

ԵՄ երկրների GVP

2010 թվականի դեկտեմբերին Եվրամիությունում ուժի մեջ է մտել դեղագործության ոլորտում նոր օրենսդրություն (Կանոնակարգ (ԵՄ) No 1235/2010 և դիրեկտիվ 2010/84/ԵՄ), ըստ որի ԵՄ-ում ձևավորվում է կարգավորող ցանց, որը բաղկացած է. անդամ երկրների պատասխանատու մարմինների, Եվրոպական հանձնաժողովի և Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալության (EMA), որը համակարգող դեր ունի։

EMA-ի կազմում գործող բաժինը, որը պատասխանատու է դեղագործական զգոնության համակարգի գործունեության և դեղերի օգտագործման հետ կապված ռիսկերի գնահատման համար, Ֆարմակովզգոնության ռիսկերի գնահատման կոմիտեն է (PRAC):

Այս օրենսդրության փաստաթղթերի հիմնական փաթեթը Լավ դեղագործական պրակտիկայի կանոններն են

դեղագործական հսկողություն, որը մշակվել է EMA-ի և ԵՄ անդամ երկրների փորձագետների հանձնաժողովի կողմից՝ ապահովելու ԵՄ-ում դեղագործական հսկողության համակարգի գործունեությունը:

Կառուցվածքային առումով, Լավ դեղագործական պրակտիկայի կանոնները բաժանված են 16 մոդուլների (հիմնական դեղագործական զգոնության գործընթացների նկարագրությունը.

zora) և առաջարկություններ (նկատառումներ), որոնք պատրաստված են առանձին բժշկական արտադրանքի համար կամ ուղղված են բնակչության որոշակի խմբերին (կհրապարակվեն պատրաստ լինելուն պես՝ մեկը մյուսի հետևից): ԵՄ երկրների GVP-ի մոդուլների և առաջարկությունների ցանկը և ամփոփագիրը ներկայացված են Աղյուսակ 1-ում:

Աղյուսակ 1. ԵՄ դեղագործական զգոնության լավ պրակտիկայի կանոնների մոդուլներ

Մոդուլի համարը Մոդուլի համառոտ նկարագրությունը

Մոդուլ I Դեղագիտության համակարգեր և դրանց գործունեության որակի չափանիշներ

Module II Master File

Մոդուլ III Ստուգումներ

Մոդուլ IV Դեղագիտության համակարգի աուդիտ

Մոդուլ V Ռիսկերի կառավարման համակարգեր

Մոդուլ VI Անբարենպաստ ռեակցիաների մասին հաշվետվությունների մշակման մեթոդներ (կառավարում և հաղորդում)

Մոդուլ VII Պարբերական Անվտանգության հաշվետվություն (PSR)

Մոդուլ VIII Հետմարքեթինգային անվտանգության ուսումնասիրություններ

Մոդուլ IX Ազդանշանի կառավարում

X մոդուլ Լրացուցիչ մոնիտորինգ

Մոդուլ XI Հանրության մասնակցությունը դեղագործական հսկողությանը

Մոդուլ XII Ընթացիկ դեղագործական զգոնության գործընթաց, դեղաբուժության օգուտ-ռիսկ հարաբերությունների գնահատման մեթոդներ, վարչական միջոցների ձեռնարկման գործընթացը, հանրային կապերի պլանավորում և կազմակերպում

Մոդուլ XIII Այս մոդուլի (միջադեպերի կառավարում) մշակման աշխատանքները դադարեցվել են: Հասանելի տեղեկատվական նյութերը ներառված են XII մոդուլում

Մոդուլ XIV Միջազգային համագործակցություն

Մոդուլ XV Դեղորայքային թերապիայի անվտանգության ոլորտում հաղորդակցությունների կազմակերպում

Մոդուլ XVI Ռիսկերի մեղմացման միջոցառումներ. գործիքների և կատարողականի ցուցիչների ընտրություն

Հավելված I Սահմանումներ

Հավելված II Կաղապարներ ESOP-ների և առողջապահական մասնագետներին ուղղված կանչերի համար (Առողջապահություն-մասնագիտական ​​անմիջական հաղորդակցություն)

Հավելված III Դեղագործական զգոնության այլ ուղեցույցներ

Մարդկային օգտագործման համար նախատեսված դեղերի (ICH) գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային կոնֆերանսի ուղեցույցի հավելված IV դեղագործական զգոնության վերաբերյալ

ԵՄ երկրներում դեղագործական զգոնության լավ պրակտիկայի կանոններն ընդգրկում են դեղագործական զգոնության գրեթե բոլոր հնարավոր ասպեկտները, այնուամենայնիվ, մի շարք դրույթներ, ինչպիսիք են դեղորայքային թերապիայի օգուտ-ռիսկ հարաբերությունների գնահատման մեթոդները, որակի կառավարման համակարգի կազմակերպումը, ներառյալ աուդիտները և ստուգումները: , անբավարար ընդգրկուն են։

աշխատել (քննարկման փուլում են) և կարող են դժվարություններ ներկայացնել գործնականում:

ԱՄՆ և ԵՄ GVP-ի համեմատական ​​վերլուծություն

ԱՄՆ-ի և ԵՄ-ի ESD կանոնների համեմատական ​​վերլուծության արդյունքները համակարգված են և ներկայացված են Աղյուսակ 2-ում:

GVP ԱՄՆ GVP ԵՄ երկրներ

Փաստաթղթի իրավական կարգավիճակը

Հանձնարարական (հնարավոր է օգտագործել այլընտրանքային մոտեցումներ, եթե դրանք չեն հակասում գործող օրենսդրությանը) Պարտադիր (անհրաժեշտ է փաստաթղթերում նշված նորմերի և կանոնների խստիվ պահպանում)

Տերմինաբանություն

Պարունակում է փոքր թվով սահմանումներ, որոնք անհրաժեշտ են Կանոնները հասկանալու համար:Մանրամասն մշակված; պարունակում է մեծ թվով տերմիններ և սահմանումներ։

Միջադեպերի մասին զեկուցելու և զեկուցելու վերջնաժամկետները

Չի նշված Նշված է

Ֆարմակովզգոնության համակարգի գործունեության որակի չափանիշներ

Չի նշված

Ֆարմակոթերապիայի օգուտ-ռիսկ հարաբերությունների վերլուծության մեթոդներ

Ոչ (ներդրվել է 2014թ. 4-րդ եռամսյակում)

Դեղագիտության համակարգի աուդիտ

Դեղագիտության աուդիտի համակարգում կարգավորող դաշտի, կազմակերպչական կառուցվածքի և գործընթացների նկարագրություն չկա

Դեղերի անվտանգության հետգրանցման ուսումնասիրություններ

Ներկայացված են լրացուցիչ դիտողական հետազոտություններ պահանջող դեղերի անվտանգության ազդանշանման չափորոշիչները (ներառյալ դեղահամաճարակաբանական) և դրանց նախագծման օրինակները: Դեպքերի նկարագրությունը, որոնց դեպքում անհրաժեշտ են հետգրանցման կլինիկական հետազոտություններ, դրանց նպատակները, մեթոդները, ձևավորումը, ինչպես նաև ցանկը և ուսումնասիրության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի կառուցվածքը

Կարգավորող մարմիններին ներկայացված դեղերի անվտանգության վերաբերյալ փաստաթղթերի ձևանմուշներ

Արդյունավետ հաղորդակցվելու ուղիներ

Ռիսկերի կառավարում

Այո (դեղագործական արդյունաբերության համար դեղատոմսով դեղերի օգտագործման ակտի (PDUFA III) համաձայն FDA-ի կողմից մշակված ռիսկերի կառավարման ծրագրում ներառված երեք փաստաթղթերից մեկը) Այո

Միջազգային համագործակցություն

Չի տրամադրվում: Տրամադրվում է

Աղյուսակ 2. ԱՄՆ և ԵՄ GVP կանոնների տարբերությունները

Աղյուսակ 2-ում ներկայացված տվյալներից պարզ է դառնում, որ ԱՄՆ-ում և ԵՄ-ում կիրառվող GVP կանոնների միջև կան որոշակի տարբերություններ: Այսպիսով, FDA-ի մասնագետների կողմից առաջարկվող GVP կանոնները բավականին խորհրդատվական և սուբյեկտիվ բնույթ ունեն, մինչդեռ ԵՄ-ում կիրառվող նմանատիպ կանոնները պարտադիր են և մանրամասն նկարագրում են դեղերի անվտանգության մոնիտորինգի շրջանակներում իրականացվող բոլոր գործողությունները:

GVP Կանոնների երկու տարբերակների առավելություններն են դեղերի անվտանգության մոնիտորինգի գործող համակարգի նոր կամ արդյունավետության բարձրացման հնարավորությունը. թմրամիջոցների շրջանառության բոլոր սուբյեկտների միջև հաղորդակցության և փոխըմբռնման հեշտացում. գրանցման վկայականի սեփականատերերի կողմից տրամադրված տեղեկատվության որակի պահանջների և դեղերի անվտանգության վերահսկման համակարգի գործունեության միավորում. բարձրացնելով դեղաբուժության անվտանգությունը՝ ձեռնարկելով արագ և ռիսկին համապատասխան կարգավորող միջոցառումներ, որոնք ուղղված են հետևանքների լրջությունը լիովին վերացնելուն կամ նվազագույնի հասցնելուն:

ԱՄՆ-ի և ԵՄ-ի GVP կանոնների հիմնական ընդհանուր թերությունները ներառում են որոշ սահմանումներ և գործընթացներ ճիշտ հասկանալու և մեկնաբանելու դժվարությունները, ինչպես նաև մի շարք դրույթներ գործնականում կիրառելու դժվարությունները: GVP-ի կանոնների այս անկատարությունը, որը պետք է հաշվի առնել Ռուսաստանի համար դրանք պատրաստելիս և մշակելիս, պայմանավորված է նրանով, որ դեղագործական զգոնության զարգացման ներկա փուլում հնարավոր չէ ստեղծել համընդհանուր ալգորիթմ կամ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգ (SOP): դեղերի անվտանգության փաստաթղթերի վերլուծության համար: Բազմաթիվ եղանակներով

Այս աշխատանքի արդյունքները կախված են փորձագետի որակավորումներից, ընտրված վերլուծական մոտեցումից, ինչպես նաև օգտագործվող տեղեկատվության հավաստիությունից և որակից:

Մեկ այլ խնդիր, որի արդյունավետ լուծումը ներկայացված չէ օտարերկրյա Կանոններում, թմրամիջոցների հետ կապված բարդությունների դեպքերի հաղորդման անբավարար մակարդակն է (անգլերեն գրականության մեջ այս հասկացությունը նշելու համար օգտագործվում է underreporting տերմինը):

Կանոնների երրորդ խնդիրը կարելի է անվանել դեղորայքային բուժման օգուտ/ռիսկի հարաբերակցության վերլուծության և դեղերի օգտագործման և անբարենպաստ ռեակցիաների միջև պատճառահետևանքային կապի հուսալիության աստիճանի որոշման մեթոդների անբավարար զարգացումը: Դեղորայք օգտագործելիս հնարավոր օգուտների և հնարավոր ռիսկերի գնահատման ներկայումս առկա մեթոդները չեն կարող կոչվել բացարձակապես օբյեկտիվ, ունիվերսալ (կիրառելի դեղերի և հիվանդների ցանկացած խմբի համար) և «թափանցիկ»:

Հատկապես պետք է նշել, որ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների միջև (հիմնականում կարգավորող մարմինների և դեղագործական ընկերությունների միջև) դեռևս չկա կոնսենսուս օգուտ/ռիսկ հարաբերակցության գնահատման համար ընդհանուր ընդունված մոդելի օգտագործման անհրաժեշտության և հնարավորության վերաբերյալ, որը ներառում է նաև. բուն մեթոդին, ալգորիթմի վերլուծություն, կարգավորող շրջանակ և հատուկ մեթոդաբանական առաջարկություններ:

Որակի դեղագործական պրակտիկայի կանոնների շրջանակներում անբավարար ուշադրություն է դարձվում դեղագործական զգոնության այնպիսի ասպեկտներին, ինչպիսիք են ֆարմակոէպիդեմիոլոգիան, տվյալների աղբյուրների հետ աշխատանքը, կապի և տեղեկատվական տեխնոլոգիաների օգտագործումը:

Վերը նկարագրված թերությունները գլոբալ են, պահանջում են լրացուցիչ ուսումնասիրություն և այս պահին հնարավոր չէ լուծել:

Դրանց լուծման ուղիները պետք է լինեն տվյալների որոնման և մշակմանն ուղղված համակարգչային տեխնոլոգիաների կատարելագործումը (տվյալների մայնինգ); գործնական առողջապահական մասնագետների վերապատրաստում դեղագործական զգոնության հիմունքների, ՎԱԼ-ների հայտնաբերման, ստուգման և հաշվետվությունների ուղարկման մեթոդների, ինչպես նաև տեղայնացման և հարմարեցման վերաբերյալ.

գրականություն

Կանոնների ընդունումը Ռուսաստանի պայմաններին:

Եզրակացություն

Ուսումնասիրության արդյունքում բացահայտվել են օտարերկրյա կարգավորող մարմինների որակական դեղագործական պրակտիկայի կանոնների առավելություններն ու թերությունները, և առաջարկներ են արվել Ռուսաստանում ERM կանոնների կիրառման վերաբերյալ՝ բարելավելու դեղամիջոցի գործունեության որակական և քանակական ցուցանիշները: անվտանգության մոնիտորինգի համակարգ.

1. ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչություն [կայք]: URL՝ http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (մուտք՝ 10/13/14):

2. Ուղեցույց արդյունաբերության համար: Լավ դեղագործական զգոնության պրակտիկա և ֆարմակոէպիդեմիոլոգիայի գնահատում: Հասանելի է URL հասցեում՝ http://www.fda.gov (մուտք՝ 10/13/14):

3. ԵՄ դեղագործական զգոնության լավ պրակտիկա [կայք]: URL՝ http://www.ema.europa.eu (մուտքի ամսաթիվ՝ 13.10.14):

4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg. Drug Safety, 2012, 35(6):429-435:

5. Լեպախին Վ.Կ., Ռոմանով Բ.Կ., Տորոպովա Ի.Ա. Դեղերի նկատմամբ անբարենպաստ ռեակցիաների հաշվետվությունների վերլուծություն / Դեղամիջոցների փորձաքննության գիտական ​​կենտրոնի Vedomosti Vedomosti: 2012 թ., թիվ 1։ էջ 22-26։

6. Լեպախին Վ.Կ., Ռոմանով Բ.Կ., Նիկիտինա Տ.Ն., Սնեգիրևա Ի.Ի. Ակնկալվող օգուտների և դեղերի օգտագործման հնարավոր ռիսկերի հարաբերակցության գնահատման քննություն / Բժշկական արտադրանքի փորձագիտական ​​կենտրոնի տեղեկագիր. 2012. No 2. P. 19-21.

7. Մերկուլով Վ.Ա., Բունյաթյան Ն.Դ., Սակաևա Ի.Վ., Լեպախին Վ.Կ., Ռոմանով Բ.Կ., Ռիչիխինա Է.Մ., Կոշեչկին Կ.Ա. Ռուսաստանի Դաշնությունում միջազգային կլինիկական փորձարկումների ընթացքում դեղերի անվտանգության վերաբերյալ փաստաթղթերի վերլուծություն և սինթեզ / Դեղորայքային արտադրանքի փորձաքննության գիտական ​​կենտրոնի տեղեկագիր: 2013. No 2. P. 21-23.

8. Զատոլոչինա Կ.Ե., Սնեգիրևա Ի.Ի., Օզերեցկովսկի Ն.Ա., Ռոմանով Բ.Կ., Միրոնով Ա.Ն. Համատարած բժշկական պրակտիկայում օգտագործվող պատվաստանյութերի անբարենպաստ ռեակցիաների փորձագիտական ​​գնահատում / Բժիշկ-բուհական ուսանող: 2013. T. 60. No 5.3. էջ 419-425։

9. Զատոլոչինա Կ.Ե., Սնեգիրևա Ի.Ի., Օզերեցկովսկի Ն.Ա., Ռոմանով Բ.Կ., Միրոնով Ա.Ն. Պատվաստումների նկատմամբ անբարենպաստ ռեակցիաների հայտնաբերման մեթոդների առանձնահատկությունները / Ասպիրանտուրա. 2013. T. 61. No 6. P. 96-103.

10. Մերկուլով Վ.Ա., Բունյաթյան Ն.Դ., Սակաևա Ի.Վ., Լեպախին Վ.Կ., Ռոմանով Բ.Կ., Էֆրեմովա Տ.Ա. Եվրոպական միությունում դեղերի անվտանգության բարելավման նոր օրենսդրական նախաձեռնություններ / Բժշկական արտադրանքի փորձագիտական ​​գիտական ​​կենտրոնի տեղեկագիր. 2013. No 3. P. 45-48.

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարություն

Իրավիճակային առաջադրանք թիվ 5

Գրանցման վկայականի սեփականատերը ամենօրյա կլինիկական պրակտիկայում իրականացնում է «PV» դեղամիջոցի պարտադիր ոչ ինտերվենցիոն ուսումնասիրություն զարկերակային հիպերտոնիայով և պիելոնեֆրիտ ուղեկցող ախտորոշմամբ հիվանդների մոտ: Գնահատված ընտրանքը 220 մարդ է։ Արձանագրության համաձայն՝ ուսումնասիրության անցկացման համար սահմանված ժամկետը 1 տարի է։ Հետազոտության նպատակն էր գնահատել դեղերի օգտագործման անվտանգությունը ամենօրյա կլինիկական պրակտիկայում պիելոնիֆրիտ ուղեկցող ախտորոշմամբ հիվանդների մոտ: Ի՞նչ հիմնական փաստաթղթեր պետք է տրամադրվեն նշանակված կարգավորող մարմնին ողջ ուսումնասիրության ժամանակահատվածի համար:

Իրավիճակային առաջադրանք թիվ 6

Կլինիկական հետազոտությունները ներառում են երկու սեռերի բերրի տարիքի 20 մարդ: Ի՞նչ գործողություններ պետք է նախատեսվեն կանխարգելման ծրագրում:

Իրավիճակային առաջադրանք թիվ 7

Դեղամիջոցի շուկայավարումից հետո մոնիտորինգի ընթացքում հայտնաբերվել է անվտանգության նոր խնդիր: Ազգային կարգավորող մարմինները տեղեկացրել են շուկայավարման համապատասխան թույլտվության տիրոջը, որ որոշում է կայացվել ներառել այս դեղը լրացուցիչ մոնիտորինգի ենթակա դեղերի ցանկում: Ի՞նչ է պարտավոր անել այս դեպքում շուկայավարման թույլտվություն ունեցողը:

Իրավիճակային առաջադրանք թիվ 8

Շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը հաղորդում է ստացել WW-3-33 կլինիկական փորձարկմանը մասնակցող հիվանդի բժշկից: Զեկույցը վերաբերում է հիվանդի մոտ անբարենպաստ ռեակցիայի զարգացմանը WW դեղամիջոցի նկատմամբ, որը արտադրվել է շուկայավարման թույլտվություն ունեցողների կողմից: Արդյո՞ք այս հաղորդագրությունը ինքնաբուխ է: